Klinische Studien sind notwendig, um neue Therapien zu entwickeln und bestehende Therapien weiterzuentwickeln. Teilnehmende Patienten können von der intensiven Betreuung und neuesten Forschungsergebnissen profitieren. Zusätzlich berät Prof. Schiefke die Anbieter im Gesundheitsdienstleister in der strategischen Ausrichtung, in der Planung und Organisation von klinischen Studien.
Team Eugastro (Foto: Hagen Wolf)Nutzen und Ziel klinischer Studien
Hinter jeder neuen Behandlungsmethode, hinter jedem neuem Medikament verbirgt sich zum Teil jahrzehntelange wissenschaftliche Forschung im Labor. Kann aufgrund der Laborergebnisse mit großer Wahrscheinlichkeit angenommen werden, dass die Methode oder das Medikament auch beim Menschen erfolgreich eingesetzt werden kann, werden – sozusagen in letzter Instanz –klinische Studien durchgeführt. Bevor die Methode oder das Medikament für die Behandlung von Menschen zugelassen wird, sollen so Wirksamkeit und Verträglichkeit beim Menschen geprüft werden.
Studien-Phasen
Um für die Behandlung zugelassen zu werden, muss ein Medikament in mehreren aufeinander folgenden Studien getestet werden, in denen immer detailliertere Erkenntnisse über den neuen Wirkstoff gewonnen werden. Dabei werden folgende Studienphasen unterschieden:
Phase-I-Studien
Zunächst wird die Verträglichkeit des neuen Wirkstoffs an wenigen, meist gesunden Testpersonen geprüft.
Phase-II-Studien
An Patienten, die an der Erkrankung leiden, gegen die das neue Medikament eingesetzt werden soll, wird das optimale Dosierungsschema bestimmt. Die Teilnehmerzahl ist auf ca. 150 Patienten begrenzt.
Phase-III-Studien
Mit einer größeren Teilnehmerzahl soll nun die Wirksamkeit und Verträglichkeit der neuen Substanz nachgewiesen werden – meist im Vergleich zum derzeit gängigsten Behandlungsverfahren.
Nach erfolgreichem Abschluss der Phase III kann ein Medikament für den allgemeinen Gebrauch zugelassen werden und ist dann auch außerhalb von Studien erhältlich. Um langfristige Erkenntnisse über den neuen Wirkstoff zu erlangen, können sich weitere Studien anschließen.
Phase-IV-Studien
Phase IV beinhaltet alle Studien nach Marktzulassung. Ziel ist es, die langfristige Wirkung und Verträglichkeit im breiten Einsatz zu untersuchen, z.B. durch eine Anwendungsbeobachtung bei Patienten mit Begleiterkrankungen oder in Kombination mit anderen Medikamenten. Wegen der großen Patientenzahl können auch seltene Nebenwirkungen und Wechselwirkungen entdeckt werden.